Zasady zgłoszenia podejrzenia braku spełnienia wymagań jakościowych produktu leczniczego lub wymagań zasadniczych wyrobu medycznego

Zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 12 marca 2008 r. w sprawie określenia szczegółowych zasad i trybu wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych zgłoszenie podejrzenia, że:

  • produkt leczniczy nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom jakościowym,
  • wyrób medycznego nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom zasadniczym

dokonuje się niezwłocznie do wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego.

Zgłoszenie podejrzenia przez:

  • kierownika apteki lub punktu aptecznego,
  • lekarza lub lekarza dentystę,
  • pielęgniarkę lub położną,
  • ratownika medycznego
  • felczera

oraz inne osoby wykonujące zawód medyczny uprawnione do podawania pacjentowi produktu leczniczego lub stosowania wyrobu medycznego, następuje w formie pisemnej na formularzu, którego wzór stanowi załącznik Nr 1 do ww. rozporządzenia (dostępny poniżej).

Dodatkowo obowiązkiem zgłaszającego jest zabezpieczenie produktu leczniczego, co do którego zachodzi podejrzenie, że nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom jakościowym, umieszczając go lub jego pozostałość, w trawle zamkniętym opakowaniu z napisem „produkt leczniczy zabezpieczony – podejrzenie braku spełnienia wymagań jakościowych”.

Dane kontaktowe do zgłaszania wad jakościowych produktów leczniczych i wyrobów medycznych:

  • w godzinach pracy urzędu:
    7:30-15:30 w poniedziałek
    7:00-15:00, od wtorku do piątku
    numery telefonów: 17 86 20 545;
    faks: 17 86 20 406
    e-mail: biuro@rzeszow.wif.gov.pl
  • poza godzinami pracy urzędu:
    faks: 17 86 20 406
    e-mail: biuro@rzeszow.wif.gov.pl
  • dodatkowo zgłoszenia podejrzenia braku spełnienia wymagań jakościowych produktu leczniczego lub wymagań zasadniczych wyrobu medycznego można przesyłać za pośrednictwem elektronicznej skrzynki podawczej na platformie ePUAP /wif-rzeszow/SkrytkaESP


Podmiot udostępniającyWojewódzki Inspektorat Farmacmeutyczny w Rzeszowie
WytworzyłMonika Urbaniak, Podkarpacki Wojewódzki Inspspektor Farmaceutyczny
OpublikowałAdam Zimny
Data wytworzenia17.10.2023
Data publikacji17.10.2023
Data aktualizacji17.10.2023 13:48

Plik Data dodania Pobrania
pdf Formularz zgłoszenia wady jakościowej 17.10.2023 13:47 52