Zasady zgłoszenia podejrzenia braku spełnienia wymagań jakościowych produktu leczniczego lub wymagań zasadniczych wyrobu medycznego
Zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 12 marca 2008 r. w sprawie określenia szczegółowych zasad i trybu wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych (Dz. U. z 2022 r. poz. 969) zgłoszenie podejrzenia, że:
- produkt leczniczy nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom jakościowym,
- wyrób medycznego nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom zasadniczym
dokonuje się niezwłocznie do wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego.
Zgłoszenie podejrzenia przez:
- kierownika apteki lub punktu aptecznego,
- lekarza lub lekarza dentystę,
- pielęgniarkę lub położną,
- ratownika medycznego
- felczera
oraz inne osoby wykonujące zawód medyczny uprawnione do podawania pacjentowi produktu leczniczego lub stosowania wyrobu medycznego, następuje w formie pisemnej na formularzu, którego wzór stanowi załącznik nr 1 (pod tekstem) do ww. rozporządzenia.
Dodatkowo obowiązkiem zgłaszającego jest zabezpieczenie produktu leczniczego, co do którego zachodzi podejrzenie, że nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom jakościowym, umieszczając go lub jego pozostałość, w trawle zamkniętym opakowaniu z napisem „produkt leczniczy zabezpieczony – podejrzenie braku spełnienia wymagań jakościowych”.
Dane kontaktowe do zgłaszania wad jakościowych produktów leczniczych i wyrobów medycznych:
- w godzinach pracy urzędu:
7:30-15:30 w poniedziałek
7:00-15:00, od wtorku do piątku
numery telefonów: 17 86 20 545;
faks: 17 86 20 406
e-mail: biuro@rzeszow.wif.gov.pl - poza godzinami pracy urzędu:
faks: 17 86 20 406
e-mail: biuro@rzeszow.wif.gov.pl - dodatkowo zgłoszenia podejrzenia braku spełnienia wymagań jakościowych produktu leczniczego lub wymagań zasadniczych wyrobu medycznego można przesyłać za pośrednictwem:
- ePUAP: /wif-rzeszow/SkrytkaESP
- e-Doręczenia: AE:PL-23160-54345-SBHES-20
Wytworzył: Monika Urbaniak, Podkarpacki Wojewódzki Inspspektor Farmaceutyczny
Opublikował: Adam Zimny
Data wytworzenia: 19.06.2023
Data publikacji: 19.06.2023
Data aktualizacji: 19.03.2025 8:24