Komunikat Podkarpackiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego Nr 6/2019 z 25 września 2019 r.

Przypominam o obowiązku przekazywania informacji o braku możliwości zapewnienia dostępu do produktów leczniczych, wyrobów medycznych i środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego zgodnie z:

• Art.95a ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2019 r. poz. 499 z późn. zm.) w przypadku, gdy podmiot prowadzący aptekę, punkt apteczny lub dział farmacji szpitalnej, nie może wykonać obowiązku zapewnienia dostępu do produktu leczniczego wydawanego na receptę, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego, o których mowa w wykazie określonym w art. 37 ust. 1 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych- jest obowiązany w ciągu 24 godzin poinformować o tym za pośrednictwem Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi właściwego miejscowo wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego, który ustala przyczyny braku tego dostępu;
• Art.95a ust.3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2019 r. poz. 499 z późn. zm.) w przypadku, gdy podmiot leczniczy prowadzący aptekę szpitalną, aptekę zakładową lub dział farmacji szpitalnej, nie może zapewnić dostępu do produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych stosowanych w zakładzie leczniczym tego podmiotu leczniczego, kierownik apteki lub działu farmacji szpitalnej jest obowiązany niezwłocznie poinformować o tym, za pośrednictwem Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi, właściwego miejscowo wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego, który ustala przyczyny braku tej dostępności;
• Art. 95 ust. 1b ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2019 r. poz. 499 z późn. zm.) apteka, punkt apteczny lub dział farmacji szpitalnej są obowiązane do przekazywania do Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi, informacji o przeprowadzonych transakcjach, stanach magazynowych i przesunięciach magazynowych do innych aptek, punktów aptecznych lub działów farmacji szpitalnej;
• Zakres przekazywanych danych opisano w art. 72a ust.2 ustawy Prawo farmaceutyczne. Zgodnie z art. 72a ust.3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2019 r. poz. 499 z późn. zm.) ww. informacje przekazuje się raz na dobę.

W myśl art.127c ust. 2 i 3 pkt 3,4,5 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2019 r. poz. 499 z późn. zm.) karze pieniężnej w wysokości do 50 000 zł, podlega podmiot prowadzący aptekę ogólnodostępną, punkt apteczny, podmiot prowadzący działalność leczniczą, posiadający aptekę szpitalną lub dział farmacji szpitalnej, który nie dopełnił obowiązku, o którym mowa w art. 95 ust. 1b lub 1c ww. przepisu.

Jednocześnie informuję, że jedyną formą przekazywania braków dostępności jest system ZSMOPL. Od 1 października 2019 r. formularz zgłoszeniowy umieszczony na stronie internetowej Wojewódzkiego Inspektoratu Farmaceutycznego w Rzeszowie oraz e-mail: brakilekow@rzeszow.wif.gov.pl i brakiszpitalne@rzeszow.wif.gov.pl przeznaczone do raportowania zostają zablokowane.