Informacja GIF o obowiązkach związanych z serializacją produktów leczniczych w przypadku zmiany ich kategorii dostępności

Główny Inspektor Farmaceutyczny przypomina, że rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2016/161 ma zastosowanie wyłącznie do produktów leczniczych wydawanych na receptę (z wyjątkiem produktów wskazanych w załączniku nr 1 do tego rozporządzenia) oraz produktów o kategorii dostępności OTC – wskazanych w załączniku nr 2. W przypadku zmiany kategorii dostępności produktu leczniczego, która powoduje konieczność objęcia tego produktu regulacjami dot. serializacji albo powodującej wyłączenie go ze stosowania tych regulacji, obowiązkiem posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, importerów równoległych lub dystrybutorów równoległym jest zaktualizowanie danych w systemie baz w taki sposób, aby znajdowały się w nim wyłącznie informacje odnoszące się do produktów aktualnie objętych obowiązkiem serializacyjnym. Konieczne jest zatem bieżące dodawanie lub usuwanie danych z systemu baz w odniesieniu do produktów, których kategoria dostępności uległa zmianie opisanej powyżej („Safety features for medicinal products for human use questions and answers – version 20, pkt. 8.6, rozdział 8 – Obowiązki posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, importerów równoległych i dystrybutorów równoległych”).

Źródło: Główny Inspektorat Farmaceutyczny